تتخلى شركة Biogen عن دواء مرض الزهايمر الباهت Aduhelm. أعلنت الشركة، ومقرها ماساتشوستس، يوم الأربعاء، أنها ستسحب الدواء من السوق بعد ضعف المبيعات والجدل حول موافقته من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2021. وتقول الشركة إنها تفعل ذلك فقط من أجل “إعادة ترتيب أولويات” مواردها تجاه مواردها الأخرى. ، علاجات الزهايمر الأقل إثارة للجدل، مثل الليكمبي.

تم تطوير Adulhelm بواسطة شركة Biogen بالتعاون مع شركة الأدوية اليابانية Eisai، بعد ترخيصه من شركة Neurommune. إنه مصنوع من العنصر النشط aducanumab، وهو جسم مضاد مصنوع في المختبر مصمم لاستهداف النسخة غير المطوية من بروتين أميلويد بيتا. في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر، يتراكم هذا الأميلويد بيتا المارق في الدماغ، ويتحول في النهاية إلى كتل ضارة تسمى اللويحات. ونظرًا لأن عقار “أدوكانوماب” قادر على تحطيم البلاك في المختبر، فقد أعرب العلماء عن أملهم في أن يتمكن من إبطاء أو حتى عكس تفاقم أعراض مرض الزهايمر.

المشكلة هي أن Aduhelm لم يبدو أنه يعمل على النحو المنشود. في عام 2019، أنهت شركة Biogen أبحاث المرحلة الثالثة في وقت مبكر بعد أن قررت لجنة مستقلة من الخبراء الذين يراقبون البيانات أنه من المحتمل ألا تلبي الأهداف المحددة مسبقًا للتجارب، والتي كانت تهدف إلى إبطاء فقدان المرضى للوظيفة الإدراكية بشكل ملحوظ. ولكن بعد حوالي ستة أشهر، غيرت الشركة مسارها فجأة، معلنة أن إعادة التحليل المحدثة وجدت بالفعل أدلة كافية على فعالية الدواء وأنها ستقدم الدواء للحصول على موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء.

لكن الخبراء الآخرين لم يشتروا ما كانت شركة بيوجين تبيعه. في نوفمبر 2020، أوصت لجنة استشارية خارجية جمعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى حد كبير بعدم موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء. نادرًا ما لا توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه التوصيات، لكنها فعلت ذلك بالضبط في يونيو 2021، عندما منحت موافقة عاجلة لأدوهيلم، وهي فئة خاصة تتطلب أدلة أقل صرامة على فعالية الدواء (في المقابل، يُطلب من الشركات إجراء المزيد من التجارب السريرية وفي نهاية المطاف) تقديم دليل قوي على قيمة الدواء). وأثارت الشركة مزيدًا من الدهشة عندما أعلنت أن قائمة أسعار الدواء ستكون 56 ألف دولار سنويًا.

وفي حين أشاد بعض المدافعين عن المرضى بالموافقة على الدواء، فإن رد فعل المجتمع العلمي كان سلبيا إلى حد كبير، وبسرعة. وقد استقال العديد من الخبراء في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء احتجاجًا على ذلك، في حين تعهد العديد من الأطباء بأنهم لن يصفوا الدواء لمرضاهم. بحلول نهاية الشهر، كشفت وسائل الإعلام STAT News عن أدلة على وجود علاقة ودية غير عادية بين كبار موظفي Biogen ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء، مما دفع الكونجرس إلى إجراء تحقيق في هذه المسألة. وجد هذا التحقيق في النهاية أن عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Aduhelm كانت “مليئة بالمخالفات”.

ولكن ربما جاء المسمار الأخير في نعش أبريل 2022، عندما سن برنامج الرعاية الصحية رسميا سياسة من شأنها أن تحد بشدة من تغطيته للدواء وغيره من أدوية مرض الزهايمر مع الموافقة المتسارعة إلى أن تظهر مثل هذه العلاجات دليلا واضحا على نجاحها. في نفس الوقت تقريبًا، غسلت شركة Eisai يديها من الأمر برمته وتنازلت عن السيطرة الكاملة على الدواء لشركة Biogen.

في أعقاب كل هذا، فشلت Aduhelm في تحقيق أي مبيعات كبيرة، حتى بعد أن خفضت الشركة قائمة الأسعار بمقدار النصف. وفقًا لشركة Biogen، لا يوجد سوى حوالي 2500 شخص يتناولون الدواء حاليًا، منتشرين عبر برامج الوصول السريرية والتجارية والعالمية للشركة.

لن تقوم شركة Biogen بسحب Aduhelm من السوق فحسب، بل ستقوم أيضًا بإنهاء تجاربها السريرية المتبقية عليه. وفي إعلانها عن قرار السماح لـ Aduhelm بالكامل، نفت الشركة أن تكون هذه الخطوة مرتبطة بـ “أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية”. وتدعي أن معظم الموارد المخصصة لدعم الدواء سيتم نقلها ببساطة إلى أجزاء أخرى من برنامج تطوير مرض الزهايمر.

وقالت بريا سينغال، رئيسة قسم التطوير في شركة Biogen، في إعلان الشركة: “لقد اكتسبنا رؤية كبيرة من تطوير ADUHELM وسنواصل هذا الأمر بينما نواصل عملنا الرائد في مرض الزهايمر”.

وقد شهدت شركة Biogen مزيدًا من النجاح مع الجيل الثاني من عقارها المضاد للأميلويد Leqembi. على عكس أدوهيلم، وجد أن هذا الدواء يحقق بوضوح أهداف تجارب المرحلة الثالثة في إبطاء معدل التدهور المعرفي لدى الأشخاص. لا يزال العلماء يتجادلون حول ما إذا كان هذا الانخفاض المتواضع ملحوظًا حقًا في الحياة اليومية للمرضى، لكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة على لقيمبي العام الماضي كان يُنظر إليها بشكل عام في ضوء أكثر إيجابية. ومن الممكن أن تؤدي العلاجات المماثلة أو التدخلات الأخرى في المستقبل إلى تحسينات كبيرة في رعاية مرض الزهايمر في يوم من الأيام.

إذا كان الأمر كذلك، فقد يصبح Aduhelm في نهاية المطاف مجرد حاشية فوضوية في قصة مليئة بالأمل.